FDA adverte sobre o risco de superaquecimento e incêndio com alguns monitores de glicose FreeStyle Libre

Sep 18, 2023

Pelo menos sete incêndios e um ferimento relacionados a alguns monitores de glicose FreeStyle Libre levaram a Food and Drug Administration dos EUA a emitir um recall de Classe I, o mais forte da agência, que sugere que o uso de um dispositivo pode causar "ferimentos graves ou morte ."

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O fabricante, Abbott, diz que houve 206 incidentes relacionados a esses monitores desde 2014. Mas nenhum usuário morreu devido ao problema, nem houve consequências adversas graves à saúde.

O problema afeta mais de 4,2 milhões de dispositivos nos EUA, diz o FDA.

A Abbott iniciou uma correção voluntária de dispositivos médicos em fevereiro em seus leitores FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 dias e FreeStyle Libre 2 nos EUA devido a relatos de alguns usuários de que as baterias de íon-lítio dos leitores incharam, superaqueceram e, em alguns casos, geraram faíscas ou mesmo provocar um incêndio.

"Nenhum leitor FreeStyle Libre está sendo recolhido fisicamente e os clientes podem continuar a usar seus leitores com segurança com o cabo USB e adaptador de energia fornecidos pela Abbott. Os clientes não precisam devolver seus leitores. As etapas descritas em www.FreeStyleBattery.com fornecem orientação sobre como armazenar, carregar e usar adequadamente um leitor e seu cabo USB e adaptador de energia", disse Abbott à CNN em um e-mail.Sexta-feira.

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A empresa enviou cartas a alguns usuários dos leitores do FreeStyle Libre em 13 de fevereiro.

Pessoas com diabetes usam monitores de glicose para verificar seus níveis de açúcar no sangue devido a problemas com a forma como seu corpo produz ou usa insulina, um hormônio que ajuda o açúcar no sangue a entrar nas células, onde é usado como energia. Sem insulina, o açúcar pode se acumular na corrente sanguínea e quebrar a própria gordura e músculos do corpo.

Um monitor contínuo de glicose usa um dispositivo portátil que lê um sensor colocado na parte de trás do braço da pessoa para capturar os níveis de glicose em tempo real.

O monitor da linha FreeStyle Libre utiliza baterias de íon-lítio semelhantes às de um celular. A bateria é recarregada com um cabo USB amarelo que a Abbott fornece com o equipamento e que limita a corrente elétrica para carregar a bateria com segurança. Uso de outros cabos USB ou adaptadores de energia, juntamente com uso indevido do equipamento, como danos ou exposição a líquidos,pode aumentar o risco de incêndio, diz o recall do FDA.

O problema envolve apenas o leitor, não o sensor que a pessoa usa no braço.

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Ao contrário dos recalls mais comuns, nos quais os clientes são instruídos a descartar ou devolver seus itens, esse tipo de correção instrui os usuários a continuar usando seus dispositivos, mas apenas com o equipamento fornecido para recarregar o dispositivo. O equipamento também deve ser armazenado adequadamente entre temperaturas de -4 e 140 graus Fahrenheit. O leitor nunca deve ser colocado na água e a porta USB deve ser mantida limpa. Mais informações estão disponíveis no guia do usuário do dispositivo.

Os usuários desses dispositivos de monitoramento de glicose também têm a opção de usar um aplicativo em seu telefone para receber os dados de glicose, mas isso requer um novo sensor, disse o FDA.

Inscreva-se aqui para obterOs resultados estão com o Dr. Sanjay Guptatodas as terças-feiras da equipe da CNN Health.

Os clientes que tiverem dúvidas ou quiserem aprender sobre testes, armazenamento de carga ou uso de seu leitor podem visitar www.FreeStyleBattery.com ou entrar em contato com o atendimento ao cliente da Abbott em 1-855-632-8658. Os clientes também podem entrar em contato com a Abbott se precisarem de um adaptador de energia de substituição ou de um cabo USB amarelo.

Correção:Esta história foi atualizada para refletir os anos dos incidentes relacionados a esses monitores.